永利皇宫娱乐会所_永利皇宫首页_永利皇宫博彩 >  财政 >  FDA称新的胆固醇药物可能不需要进行结果研究 > 

FDA称新的胆固醇药物可能不需要进行结果研究

永利皇宫娱乐会所 2018-11-23 08:04:01 财政

(路透社) - 一组实验性降胆固醇药物的成员可以根据他们降低“坏”胆固醇的能力获得美国监管部门的批准,并且可能不需要证明他们降低了心脏病发作和中风的风险,食物和药物管理局周四表示

该声明缓解了行业的担忧,该机构在批准药物(称为PCSK9抑制剂)之前需要进行更繁重的“结果”研究

本周早些时候出现了这些担忧,当时两家领先的美国医疗机构建议医生放弃强调降低“坏”低密度脂蛋白胆固醇水平的具体目标

他们还建议仅为患有心脏病发作或中风风险的患者服用他汀类药物

他汀类药物,如阿斯利康公司的Crestor和辉瑞公司同样有效的立普妥(阿托伐他汀)的通用形式,是最广泛使用的胆固醇治疗方法,通过阻断肝脏产生的低密度脂蛋白胆固醇起作用

PCS F9抑制剂,在辉瑞,Amgen公司的后期测试,以及Sanofi SA和Regeneron Pharmaceuticals Inc的合作,是旨在阻断蛋白质的抗体,其天然功能是维持血液中LDL的存在

这些公司的目标是根据他们降低LDL的能力,而不是他们是否能减少心脏病发作和中风,寻求PCSK9药物的监管批准

美国食品和药物管理局表示,它正密切监测默克公司广泛开具的胆固醇药物Zetia的结果研究,该药物不是他汀类药物

尽管Zetia自2002年以来一直在市场上销售,但默克尚未证明它能降低心脏病发作风险和中风

该试验的结果预计将在明年下半年完成

Zetia抑制肠道对胆固醇的吸收

Zetia和Vytorin是一种相关药物,年销售额超过40亿美元

华尔街分析师还预计PCSK9抑制剂的年销售额将达到数十亿美元

美国食品和药物管理局在一份电子邮件声明中表示,将根据其对整个脂蛋白脂质组的影响,特别是LDL胆固醇,对潜在心血管风险,血压和任何毒性证据的其他标志物的影响来审查PCSK9抑制剂

该机构表示,“该大院的整体安全状况也将纳入此决定

” Deena Beasley的报道; Richard Chang编辑

作者:邹浅殊

日期分类