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FDA小组支持Vanda的昼夜节律药物

永利皇宫娱乐会所 2018-11-23 07:06:06 财政

(路透社) - 美国食品和药物管理局的一个顾问小组周四表示,一种旨在帮助调节盲人患者体内钟的实验药似乎是安全有效的

该药物,tasimelteon,旨在治疗非24小时睡眠 - 觉醒障碍,或非24,这种情况最常见于完全失明,并可导致夜间睡眠模式中断和白天过度嗜睡

如果获得批准,它将以提议的品牌名称Hetlioz销售

FDA将于2014年1月31日之前决定是否批准该药物

该机构不一定遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做

Vanda表示,非24型是一种罕见的疾病,可影响65,000至95,000人

它几乎完全出现在被剥夺光线的人身上,这需要同步身体的内部时钟

Tasimelteon影响褪黑激素,褪黑激素是一种由人体松果腺产生的激素,在调节人体主要生物钟时起着关键作用

在睡前服用它会通过替换由光触发的正常重置来重置生物钟

在两项临床试验中,总部位于华盛顿的Vanda表示,这种药物可以改善患者的各种睡眠和觉醒参数,包括总睡眠时间和白天午睡时间

最常见的副作用包括背痛,生动的梦,腹泻,口干,头痛,嗜睡和上呼吸道感染

该药物已被FDA授予孤儿药物状态

孤儿药被设计用于治疗影响少于20万人的疾病

如果获得批准,该药物将获得七年的美国市场独占权

1月,该公司表示,tasimelteon在重度抑郁症患者的临床试验中未能改善症状

Vanda唯一上市的产品是其精神分裂症药物Fanapt,由瑞士制药商诺华公司根据与Vanda的许可协议在美国和加拿大商业化

Toni Clarke的报道;由Gary Hill和Jim Marshall编辑

作者:戚杼今

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