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FDA小组支持批准赛诺菲MS药物Lemtrada

永利皇宫娱乐会所 2018-11-23 10:09:06 财政

银弹簧(路透社) - 联邦咨询小组周三建议批准Sanofi SA的实验性多发性硬化症药物Lemtrada,但表示该药物应该用于其他治疗失败的患者

在一项意外的决定中,美国食品和药物管理局的一个顾问小组以14比0的投票结果,一人弃权,该药物尽管有可能导致癌症和其他严重疾病,但应该获得批准

“我想服用这种药吗

没办法!“弗吉尼亚大学医学院的Nathan Fountain博士和小组主席说

但对于一些患者,他说,这可能是合适的

“我不想否认那些人,”他说

专家组的建议是在上周FDA的审查人员的初步报告之后提出的,他们对药物引发一系列自身免疫疾病的可能性表示严重关切,其中身体错误地攻击自身细胞,以及其引起甲状腺的可能性,皮肤和乳腺癌

审查人员还质疑Lemtrada的临床试验是否进行了偏倚,结果是否有利于药物

在马里兰州Silver Spring会见的咨询小组成员表示,对于一些难以治疗的患者来说,风险可能是值得的

“风险非常大,但这是一种非常严重的疾病,”约翰霍普金斯大学医学院的Paul Rosenberg博士说

根据多发性硬化症基金会的数据,多发性硬化症是一种慢性自身免疫性疾病,影响全球250多万人,美国多达50万人

它可能导致肌肉无力,疼痛,言语和认知困难

Lemtrada于9月份在欧洲获得批准,是赛诺菲与Genzyme公司进行的长期201亿美元收购战的核心,Genzyme公司开发了这种药物

赛诺菲最终于2011年收购了Genzyme

作为收购交易的一部分,Genzyme股东获得了称为CVR的或有价值权,如果达到某些目标,包括批准Lemtrada,他们有权获得每股高达14美元的未来付款

自上周FDA公布其评论以来,CVR的价格下跌了67%至66美分

据Thomson Reuters调查的7位分析师称,如果Lemtrada(也称为alemtuzumab)获得批准,预计到2018年将达到7.52亿美元的峰值销售额

FDA不一定遵循其咨询委员会的建议,但通常会这样做

由Deborah Zabarenko报道,由Toni Clarke撰写; Leslie Adler编辑

作者:谷梁镞厣

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