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FDA小组重新审视Avandia,糖尿病药物可能为时已晚

永利皇宫娱乐会所 2018-11-24 04:04:06 财政

华盛顿(路透社) - 美国食品和药物管理局外部专家小组周三在一次会议上重新讨论了最大的药物争议之一,他们将决定是否建议取消对GlaxoSmithKline Plc的Avandia糖尿病药物的营销限制两天FDA咨询委员会会议预计不会为这个价值数十亿美元的产品带来大幅增长但其调查结果可能有助于恢复英国制药商原创研究的可信度,并阐明美国目前对健康风险的监管方法

新药Avandia曾经是世界上最畅销的2型糖尿病治疗药物,年销售额达320亿美元2010年,由于心脏病发作和中风的风险增加,其使用受到严格限制

2010年,在美国只有3000人接受它今天Glaxo表示它没有计划推广Av andia再次,即使美国食品和药物管理局专家组建议取消对该药物销售的限制,该药物的通用名称是罗格列酮

咨询小组会议重点讨论了杜克大学对葛兰素史克安全研究的“重新判断”的价值辩论,该研究构成了专家组对未来两天的审议FDA工作人员本周在简报文件中表示,杜克分析支持葛兰素对Avandia的安全性调查结果,但也发现数十个较小的试验提出了关于药丸是否会增加心脏病风险的问题Thomas Marciniak博士,医疗团队美国食品和药物管理局心血管和肾脏产品部门负责人警告小组成员,杜克临床研究所(DCRI)的判决不能被认为是独立的

这项工作是由制药商提供资金和进行的,该制药商还支付了数千美元的咨询费用

杜克的首席调查员收费,他说“他们为我们所做的事情做得对他说,“Marciniak有些记录文件已被删除,他说,并且潜在不良事件的原始记录被删除了”

由于它在很大程度上依赖于与GSK合作的原始数据库和源文件,所以他说:如果他的观点证明是错误的话,他提议让Glaxo首席执行官Andrew Witty和首席执行官的五位同事在一家昂贵的伦敦餐厅吃饭Marciniak说,FDA公司授权处理Avandia的所有数据会更好,指出担心监管机构关于文迪雅的数据少于杜克大学的研究人员这促使小组成员对Glaxo同意与该机构分享的专有数据表示关注Glaxo和DCRI的研究人员为Duke重新审查Record研究提供了全面和独立的辩护并表示,与使用心脏相关的死亡没有统计学上的重要风险Avandia一些FDA工作人员也描述了这项研究的计划和良好的实施“没有令人信服的证据证明记录中有效,系统或有意地操纵疗效或安全性结果,”FDA官员Preston Dunnmon博士说

该研究对象涉及25个国家的4,400名患者,其中大多数是欧洲人

但该小组的成员仍然质疑对记录的重新评估是否能够对该药物的安全性进行充分的评估“我不知道有任何证据明确确定了cv(心血管)的安全性“加利福尼亚州Cedars-Sinai心脏研究所的Sanjay Kaul博士说:”我相信根据我们提供的数据,我们已经确定了报告的所有事件,“杜克研究所副主任Kenneth博士回答道

Mahaffey但Mahaffey承认基础数据存在潜在的偏见,因为原始研究的开放标签风格并称公爵团队没有系统地调查从葛兰素史克收到的信息,以确保它完整:“我们只是没有能力做到这一点”该小组的患者代表,华盛顿特区的Rebecca Killion向FDA官员询问他们是否已收到保证来自葛兰素流公司,该公司向杜克研究人员提供的信息没有被改变“我们是否有证据证明存在故意的编辑和扣留信息

这是一个非常好的问题,“博士回答说 FDA公关代谢和内分泌产品部主任玛丽·帕克斯但FDA官员指出,这些数据仍然是葛兰素史克的财产,不受外界审查

葛兰素科技官员后来告诉会议,该公司提供了杜克所有的数据

晨星公司的分析师Damien Conover预测会议只会略微提示美国食品药品管理局将大幅减轻Avandia的销售限制“但如果他们这样做,那可能表明FDA更愿意接受比过去更多的副作用“Conover表示,葛兰素史克公司已经解决了成千上万美国患者提起的诉讼,这些患者已经服用Avandia,并声称公司没有告知他们风险还有数千个其他案件仍在等待该公司去年7月同意支付30亿美元来解决有关它的指控未能向FDA提供有关Avandia的安全数据并且不正确地销售其他药物欧洲监管机构要求进行Record安全性试验人们担心Avandia班级的药物 - 称为噻唑烷二酮类药物或TZDs - 可能会增加心力衰竭的风险美国食品和药物管理局在FDA顾问委员会投票表示记录数据引发了对心脏病风险增加的重大担忧后,FDA于2010年9月限制了Avandia的使用

攻击和中风比其他治疗,包括Takeda制药公司的Actos,另一个TZD虽然FDA允许Avandia留在美国市场,但它委托Duke分析记录试验的结果,以更好地评估药物的安全性并审查对试验设计的批评数据的处理方式在为期两天的会议之前发布的简报文件中,FDA表示该研究的方法和分析通过了杜克集团,并且似乎同意Avandia在记录试验中没有增加心脏病发作和中风的风险自2007年以来,Avandia的销售一直在下滑,当时Cl的心脏病学主任Steven Nissen博士eveland Clinic表示,对42项研究的汇总分析显示,Avandia将心脏病发作的风险增加43%Avandia的销售额在1999年获得批准,在负面宣传后暴跌,FDA现在在批准新的糖尿病药物之前需要心脏安全数据Ransdell Pierson在纽约的补充报道;由Lisa Von Ahn和Phil Berlowitz编辑

作者:汤炀

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