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FDA的目标是根据早期临床数据批准更多药物

永利皇宫娱乐会所 2018-11-26 04:12:01 财政

(路透社) - 该机构负责人周四在听证会上告​​诉立法者,美国食品和药物管理局的目标是根据非常早期的数据批准药物,如果该药物在生存方面显示出可能的益处

美国食品和药物管理局局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在众议院能源和商业委员会会议上表示,该机构将迅速批准此类药物,并稍后确定所看到的好处是真实的还是巧合的

戈特利布引用FDA的“加速审批”途径作为潜在的蓝图

加速批准允许该机构根据临床获益的替代措施批准药物

例如,导致肿瘤缩小的癌症药物被认为可能赋予有意义的临床益处,例如存活

Gottlieb说,同样的原则可以应用于似乎可以增加少数人生存的药物

稍后可以确定该益处是否具有统计学意义

“即使观察到的好处,在这种情况下,是在临床终点 - 早期看待生存 - 而不是利益的替代措施,我们认为使用加速批准方法往往可能是有价值的

”他说该机构也是致力于提出更快速批准癌症药物治疗其他类型癌症的建议

目前,一家患有肺癌药物的公司将不得不进行随机临床试验,将该药物与安慰剂或对照药物进行比较

新提案将允许基于单臂研究的第二种癌症获得批准,其中所有患者都接受实验性治疗

他说,该机构计划发布指导,澄清这种方法适用的情况

Toni Clarke在华盛顿报道;由Bernadette Baum编辑

作者:从旖挖

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